Retour sur la rentrée du DM

Malgré le contexte pandémique, la 8^e Rentrée du DM s’est tenue fin septembre et a rassemblé 220 acteurs de la filière du dispositif médical et des biotechnologies. Malgré le report de l’application du règlement européen, le marquage CE demande toujours beaucoup d’efforts aux industriels et plus encore lorsqu’il s’agit de dispositifs implantables de classe III.

Tout en respectant strictement les consignes sanitaires, 220 participants ont répondu présents pour la rentrée des Dispositifs Médicaux à Besançon. Les entreprises du médical, les start-ups, les laboratoires ont pu faire le point sur l’actualité réglementaire et notamment la stratégie clinique. Il en ressort que malgré le report de la mise en application du règlement européen UE 2017/745 au 26 mai 2021, la filière du dispositif médical doit continuer son adaptation pour faire face aux nouvelles exigences. Ainsi, « obtenir un marquage CE demande aujourd'hui des efforts aux industriels, qui doivent démontrer la performance technique, préclinique et clinique de leur dispositif médical », a reconnu Cécile Vaugelade, Directrice des affaires réglementaires du Syndicat national de l'industrie des technologies médicales (SNITEM). « En général, le fabricant n'a pas à repartir de zéro si son dossier technique est déjà bien fait », a-t-elle tempéré. En revanche, les règles sont plus dures pour les dispositifs implantables et ceux de la classe III, au risque plus élevé.

Comme chaque année, la 2^e journée touchait directement à une problématique « terrain » des fabricants. De l’idée au « design transfer », la formation sur la conduite de développement des nouveaux produits a réuni de nombreux fabricants qui ont pu témoigner de leur parcours : cela a notamment été l’occasion pour Pixee Medical et Archeon d’échanger lors d’une table-ronde consacrée aux « clés pour réussir sa conception ».

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Pôle des Microtechniques
Céline Thomas
c.thomas@polemicrotechniques.fr