30/10/2025
Les 7 et 8 octobre derniers, la Rentrée du DM a consacré sa 13e édition aux différentes approches réglementaires des marchés européen et américain. Coorganisée par l’ISIFC et le PMT à Besançon, elle est devenue incontournable pour les acteurs du dispositif médical (DM). Quelque 550 personnes ont ainsi participé à l’événement.
Lors de tables rondes, plusieurs entreprises ont partagé leur retour d’expérience en matière de stratégie réglementaire, indissociable des ambitions de développement commercial. MDR1 pour l’UE, 510k ou PMA2, entre autres, aux États-Unis… Chaque zone géographique a ses propres contraintes auxquelles les fabricants légaux de DM sont tenus de répondre pour y envisager une mise sur le marché. Force est de constater que le volet réglementaire requiert une stratégie à part entière.
Rencontre avec 2 fabricants de DM implantables.
Constantinos Stergiopulos, CTO de Rheon Medical
Malgré ses exigences, le MDR peut, dans certains cas, s’avérer plus accessible que l’homologation américaine. C’est ce que constate Constantinos Stergiopulos, CTO de Rheon Medical. La startup suisse produit des implants pour agir sur la pression intra-oculaire en cas de glaucome. Elle a obtenu le marquage CE en 2019 pour son ″eyeWatch″ (l’ancien règlement européen MDD était alors encore appliqué). En septembre 2025, c’est sous le MDR que son homologation dans l’UE est renouvelée. Depuis ses débuts, elle s’intéresse au marché américain mais attend le bon moment pour se lancer dans une procédure.
« En 2021, nous avions bénéficié d’un programme gratuit de la Food & Drug administration (FDA), le Breakthrough Device Designation Program, qui permet d’échanger rapidement et de façon privilégiée avec leurs experts. Malgré les tests de biocompatibilité déjà réalisés en Europe, ainsi que les études cliniques démontrant l’efficacité et la sureté du produit, il est ressorti que nous manquions d’éléments adaptés au sol américain pour y obtenir l’homologation. Produire de nouvelles études pré-cliniques et cliniques pour combler ces lacunes nous auraient coûté entre 4 et 5 M$ ! Pour l’instant, tous frais réunis, l’homologation aux USA reste plus coûteuse pour notre classe de risque (IIb) que le MDR. La V2 de ″l’eyeWatch″, plus prometteuse, devrait arriver d’ici 2 à 3 ans, nous allouerons le budget pour la mise sur le marché américain à ce moment-là. »
Franck Pelletier, directeur des affaires réglementaire chez Cousin Surgery
Cousin Surgery « a toujours eu la volonté de se développer à l’export ». Ses DM implantables de classe III pour les chirurgies du rachis et viscérale sont homologués dans de nombreux pays et depuis longtemps. Cette stratégie a conduit l’entreprise à passer par le MDSAP3 pour obtenir la certification relative aux systèmes de management de la qualité dans les 5 juridictions concernées par cet outil d’évaluation international (USA, Canada, Brésil, Australie et Japon). Son objectif : fluidifier le travail réglementaire engagé lors de la mise sur le marché de ses produits.
« Entre 2007 et 2018, nous avons fait homologuer 6 DM aux USA par 510k. Quand le Canada a rendu obligatoire le MDSAP pour accéder à son marché en 2018, 3 de nos produits y étaient déjà enregistrés. Nous sommes également présents au Japon, en Australie et au Brésil, les autres pays participants au MDSAP. Ce programme a 2 avantages : d’abord, limiter les inspections de la FDA qui ont normalement lieu tous les 2 ans, et apporter une sécurité à nos clients sur l’activité de contract manufacturing (25% de notre activité globale). Malgré le surcoût (+40% par rapport à un audit ISO 13485 standard), nous en sommes au 3e renouvellement. » Et d’ajouter : « La méthode d’audit du MDSAP, assez complexe, nous a également préparé à l’évaluation du MDR. Ainsi, notre système de management de la qualité et 4 de nos DM implantables de classe III sont déjà certifiés MDR pour l’UE ».
- Le MDR ou Medical Device Regulation est le règlement européen qui encadre les réglementations et contraintes imposées aux fabricants et distributeurs de DM en vue de leur commercialisation en Europe. Entré en vigueur en 2017, il est applicable depuis 2021. ↩︎
Le 510 k et la PMA sont deux des procédures de mise sur le marché de la Food & Drug Administration, aux États-Unis. La première concerne principalement les DM de classe II ayant déjà leur équivalent sur le marché. ↩︎
Le Medical Device Single Audit Program (MDSAP) permet à une entreprise de demander l’évaluation de son système de management de la qualité (norme ISO 13485) et de faire valoir cette certification dans le cadre d’une autorisation de mise sur le marché dans l’un des 5 pays membres. ↩︎